作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發(fā)布時間：2022-06-14 09:13:01

【廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件(代辦第三類醫(yī)療器械許可證)】從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械總共分為三類，一類是不需要辦理許可的，二類需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，三類則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

代辦三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。