作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-05-11 09:48:56

【廣州代辦二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦公司)】因?yàn)楝F(xiàn)在很多消毒以及防細(xì)菌的醫(yī)療用品都很熱銷(xiāo)，特別是口罩，基本上都是靠預(yù)約才能搶到，很多創(chuàng)業(yè)者就看上了這塊的市場(chǎng)，想銷(xiāo)售口罩以及一些醫(yī)療器械用品，那么在廣州，如果要銷(xiāo)售這些的話，需要進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械備案，只有備案通過(guò)了，才能合法銷(xiāo)售這些醫(yī)療用品。

在廣州辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要以下的資料：

1、一張公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、法人身份證

3、公司地址資料

4、公司公章

5、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷證明以及經(jīng)營(yíng)地址位置圖。

有很多創(chuàng)業(yè)者沒(méi)有辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就找我們辦理廣州二類(lèi)醫(yī)療器械備案，這個(gè)是不可以辦到的，辦理這個(gè)的前提條件是你要有注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，如果沒(méi)有，也可以聯(lián)系我司注冊(cè)一個(gè)公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和條件？

1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)）的附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）

2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)人要求另行規(guī)定）。

3、申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)要求的產(chǎn)品除外。

4、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。

5、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

6、申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。