作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2021-07-12 01:27:12

【二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營備案和經(jīng)營許可證的區(qū)別)】醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體是企業(yè)，不能是個體工商戶，醫(yī)療器械經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。首先能先滿足以上兩點之后，再考慮辦資質(zhì)的問題，否則無意義。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別：

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件：

1、申請對象應(yīng)為企業(yè)；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的的經(jīng)營、貯存場所，貯存條件；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、目前情況

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，申請人應(yīng)當是依法在工商部門登記的企業(yè)。部分商超、化妝品專賣店等單位從事口罩等居民常用醫(yī)療器械的經(jīng)營，由于這些單位的營業(yè)執(zhí)照類型為個體工商戶，無法辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

以本地申報材料為例，在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案過程中，申請人需提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、人員資質(zhì)材料和經(jīng)營場所證明文件等5項申報材料，同時申請人需登陸省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報。僅《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》就有8頁紙之多需要申請人按照填表要求進行規(guī)范填寫。

綜上，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對營業(yè)執(zhí)照的類型要求較高，申報材料要求比較專業(yè)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料：

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

三、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

四、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

五、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復印件；

六、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

七、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

八、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

九、備案材料真實性自我保證聲明

十、申請材料電子版、備案申報材料電子文檔；

十一、其他證明材料。