作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2021-05-19 01:09:13

【二類醫(yī)療器械注冊流程(代辦二類醫(yī)療器械注冊申請)】銷售醫(yī)療器械，但是必須是要辦理醫(yī)療器械許可證才可以，因為醫(yī)療器械許可證是后置審批，所以是先辦理公司營業(yè)執(zhí)照然后再去辦理醫(yī)療器械許可證。特別提醒：個體工商戶不能用于辦理醫(yī)療器械許可證。

二類醫(yī)療器械許可證辦理條件：

一、經(jīng)營主體內(nèi)容屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。

二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

四、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的除外）；

五、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

六、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

申請材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、營業(yè)執(zhí)照（查原件留復(fù)印件））；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（查原件留復(fù)印件）；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（查原件留復(fù)印件、產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為非住宅，遞交資料時請攜帶房屋產(chǎn)權(quán)證原件或房屋購買合同原件）；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

二類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、崗位責(zé)任人：區(qū)政務(wù)大廳食藥監(jiān)局窗口工作人員

2、崗位職責(zé)及權(quán)限： 對備案人遞交的電子、紙質(zhì)檔備案資料的真實(shí)性、合法性及是否齊全，進(jìn)行審查，并針對情形做如下處理：

①備案事項屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合要求的，當(dāng)場予以受理，并出具《受理通知書》；

②備案資料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具《補(bǔ)正通知書》；

③對備案事項不屬于本部門職權(quán)范圍或者其他原因不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人同時說明理由，并出具《不予受理通知書》。

操作流程：

1.申請：通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，選擇第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。

2.受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.結(jié)果：申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。