作者：瑞訊財務(wù)???來源：瑞訊財務(wù)???發(fā)布時間：2021-04-26 01:12:02

【代辦廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(三類醫(yī)療器械辦理條件)】在廣州申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前，首先需要了解清楚三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類，在申請的時候不同的三類醫(yī)療器械所需要滿足的要求都不一樣，很多都是需要根據(jù)公司的實際情況來制作申請資料的。

廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

4、企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。

5、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

6、企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

7、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。

8、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

9、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證復(fù)印件，代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格，型號明細表)。

10、基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。

11、二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。

辦理廣州三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米;

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;